Hier finden Sie Musterformulare und Hinweise zur Antragsstellung gemäß AMG. Durch Verwendung dieser Formulare und Beachtung der entsprechenden Hinweise erleichtern und beschleunigen Sie die Bearbeitung Ihres Antrags.

Checkliste, Formulare und Hinweise für die Einreichung bei der Ethikkommission

• Checkliste: Erforderliche Antragsunterlagen für Studien nach AMG (PDF)
  Anhand dieser Liste können Sie die für Studien nach AMG erforderlichen Antragsunterlagen zusammenstellen. Die Punkte entsprechen der 12. AMG-Novelle und der GCP-V § 7 Absatz 2 (Seite 1 der Checkliste) und Absatz 3 (Seite 2 der Checkliste)
• Modul 2 (PDF)
  (ENTR/CT 2) mit Erläuterungen und Verweis auf GCP-V § 7 Absatz 2 und 3
• Angaben/Unterlagen zum Qualifikationsnachweis einer Prüfstelle/eines Prüfers (PDF)
  Hier finden Sie eine genaue Vorgabe der Angaben und Unterlagen, die erforderlich sind zum Qualifikationsnachweise einer Prüfstelle bzw. eines Prüfers.
• Anordnung der Unterlagen zu Prüfzentren (PDF)
  Bei multizentrischen Studien sollten die Unterlagen zu den Prüfzentren nach der hier genannten Hierarchie angeordnet werden.
• Antrag auf zustimmende Bewertung einer klinischen Prüfung mit einem Humanarzneimittel bei der zuständigen Ethik-Kommission und Begleitschreiben (DOC)
  Sie finden hier ein Musterschreiben für den Antrag auf zustimmende Bewertung einer klinischen Prüfung mit einem Humanarzneimittel bei der zuständigen Ethik-Kommission sowie ein Musterschreiben für das Begleitschrieben an die federführende Ethik-Kommission
• Anordnung der elektronischen Dokumente (CD-Rom) (PDF)
  Hier finden Sie Hinweise, wie sie die Dokumente der elektronischen Antrags-Version strukturieren und anlegen sollten.
   

Mustertexte für die Probanden-/Patienteninformation und Einwilligung

• Merkblatt zur Verwendung der Mustertexte (PDF)
  Merkblatt zur Verwendung der Mustertexte für die Patienten-/Probandeninformation und-einwilligung, empfohlen vom Arbeitskreis medizinischer Ethikkommissionen.
• Klinische Prüfung eines Arzneimittels mit volljährigen einwilligungsfähigen Patienten (DOC)
  Dieser Mustertext enthält ausführliche Informationen für Patienten sowie den Vordruck einer Einwilligungserklärung zur Durchführung einer klinischen Prüfung eines Arzneimittels mit volljährigen einwilligungsfähigen Patienten.
• Klinische Prüfung eines Arzneimittels mit volljährigen einwilligungsfähigen Probanden (DOC)
  Dieser Mustertext enthält eine ausführliche Information für Probanden sowie den Vordruck einer Einwilligungserklärung zur Durchführung einer klinischen Prüfung eines Arzneimittels mit volljährigen einwilligungsfähigen Probanden.