Folgende Unterlagen sind für die Erstberatung einer Studie in 9-facher Ausführung (bei Studien, die Kinder betreffen, in 10-facher Ausführung), sortiert und geheftet einzureichen:

1. Antrag,
2. Prüfplan,
3. Zusammenfassung des Prüfplanes in deutscher Sprache,
4. Patienten- bzw. Probandeninformation und Einwilligungserklärung,
5. Dokumentationsbogen,
6. Versicherungsbestätigung,
7. Patiententagebuch, soweit vorhanden